Blau (BLAU3) em fase avançada de desenvolvimento do pembrolizumabe

Publicado às 15h31

A Blau Farmacêutica (BLAU3) informou nesta sexta-feira, que está em fase avançada de desenvolvimento do biossimilar do pembrolizumabe, referente ao projeto AMDB12. O medicamento é o anticorpo monoclonal anti-PD1 com maior faturamento no mundo, amplamente utilizado para o tratamento de diversos tipos de câncer. 

A companhia foi auditada pela Anvisa, a qual após análise e checagem de todo o processo do projeto AMDB12 (biossimilar do pembrolizumabe), emitiu o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) do insumo farmacêutico ativo (IFA) do medicamento, produzido no complexo industrial de Cotia/SP. 

A Blau é precursora no desenvolvimento biotecnológico nacional, colocando a indústria brasileira em evidência no cenário internacional. 

Pela primeira vez, uma empresa brasileira de biotecnologia domina toda a cadeia de desenvolvimento de um anticorpo monoclonal anti-PD-1 (imunoterapia), desde o desenvolvimento do clone celular até a efetiva produção industrial. 

“É um marco transformacional na história da Blau e do Brasil, alinhado com o propósito da companhia de desenvolver e disponibilizar produtos e soluções de vanguarda para um mundo mais saudável e sustentável, e permite ampliação significativa do acesso desse medicamento inovador – especialmente no SUS – gerando impacto social relevante, com qualidade, segurança e redução de custos”, afirmou a Blau em um comunicado. 

O projeto AMDB12 (biossimilar de pembrolizumabe) da Blau recebeu o aconselhamento científico da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), e aguarda o do FDA para os próximos meses, endossando o seu programa de desenvolvimento. Após aprovação ética, prevista para o primeiro trimestre de 2026 (1T26), terá início o estudo de Fase I em pacientes, etapa que complementa o exercício pré-clínico e de comparabilidade, através da análise farmacocinética, segurança, imunogenicidade e eficácia clínica. 

Uma vez comprovada a robustez dos dados clínicos e de qualidade, abre-se a possibilidade de isenção do estudo clínico de Fase III, reduzindo significativamente o investimento financeiro e o tempo de lançamento do medicamento no mercado, afirmou a Blau.

O pembrolizumabe conta com mercado endereçável total (TAM) no Brasil de aproximadamente R$ 5 bilhões, segundo o IQVIA. A Blau também desenvolve outros três anticorpos monoclonais, que juntos somam um TAM de aproximadamente R$ 3 bilhões, totalizando uma oportunidade de R$ 8 bilhões para a companhia só no Brasil. 

Os Anticorpos Monoclonais lideram o crescimento do Segmento Hospitalar, foco de atuação da Blau. Hoje, a maioria dos medicamentos desta classe estão sob proteção patentária no Brasil, que começam a expirar nos próximos anos, abrindo uma oportunidade sem precedentes para companhias focadas em biossimilares, em especial a Blau, que é pioneira em biotecnologia no país, explicou a companhia. 

A patente do pembrolizumabe expira em 2028 no Brasil, 2029 nos EUA e 2031 na Europa. O desenvolvimento em compliance com as diretrizes do EMA, FDA e Anvisa possibilitarão a venda global desses medicamentos, acessando um mercado de US$ 47 bilhões somente para os quatro anticorpos monoclonais que estamos desenvolvendo. A Blau busca ativamente firmar parcerias com empresas estrangeiras para também comercializar esses medicamentos no exterior.

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